Skinny Labeling – ANVISA publica Resolução regulamentando a prática

Em 11 de dezembro de 2023, a Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou, no Diário Oficial da União (DOU), a Resolução (RDC) Nº 831, regulamentando a prática de skinny labeling em território nacional.

A nova Resolução altera a RDC nº 47, de 8 de setembro de 2009, e entrará em vigor em 6 de fevereiro de 2024.

Dentre as alterações, destaca-se que as bulas de medicamentos genéricos e similares podem se diferenciar das bulas padrão sobre informações específicas para cada produto, que devem estar de acordo com as características farmacotécnicas aprovadas no registro, contidas nas partes.

Além disso, a nova redação do Art. 14 § 3º estabelece que as bulas de medicamentos genéricos e similares podem se diferenciar das suas respectivas bulas Padrão em relação a indicações protegidas por patente ou reivindicadas em pedidos de patente publicados. Nesses casos, passa a ser obrigatória a inserção da frase “Foram suprimidas as informações que se referem às indicações do medicamento protegido por patente.” na seção “1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?”, na bula do paciente, e “1. INDICAÇÕES”, na bula do profissional de saúde.

Nos casos de rejeição do pedido de patente ou expiração do prazo de validade da carta-patente, as bulas de medicamentos deverão:

I – adicionar as indicações tratadas no Art. 14 § 3º; e

II – retirar a frase indicada acima.

Para acessar a Resolução na íntegra, acesse https://www.simoes-ip.com/wp-content/uploads/2023/12/www.simoes-ip.com-rdc-831-2023–1.pdf